TMDU書式1-1-2 整 理 番 号 －
（治験依頼者 ←→ 病院長） 区 分 医療機器
医療機器治験契約書（雛形）
国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 （以下「甲」という。）と（治験依頼者の名称） （以下 「乙」という。）とは、被験機器（機器の名称又はコード） の治験（以下「本治験」という。）の実施に際し、
以下の各条のとおり契約を締結する。
（本治験の内容及び依頼）
第１条 本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の依頼により、これを実施する。
治験課題名：
治験実施計画書No.： 治験の内容（対象・実施期間等）：
目標症例数： 例
治験責任医師：氏名 （所属 ） 提供物品（品名・規格・数量等）：
貸与物品（品名・規格・数量等）：
治験実施計画書による治験期間：西暦 年 月 日 ～西暦 年 月 日 甲における治験実施契約期間：契約締結日～西暦 年 月 日
（治験の実施）
第２条 甲及び乙は、医薬品医療機器等法、同施行令、同施行規則、医療機器の臨床試験の実施の基準に関 する省令（以下「GCP省令」という。）、GCP省令に関連する通知（以下これらを総称して「GCP省令 等」という。）及びヘルシンキ宣言を遵守して、本治験を実施するものとする。
２ 甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権の保護及び福祉の向上を図るものとし、被験者の安 全を保持し、被験者のプライバシーに悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないも のとする。
３ 甲は、前条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
４ 前条に定める治験責任医師は、被験者が本治験に参加する前に、GCP省令第71条第1項各号に掲げ る事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づい て本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により 得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意 取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得 られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者 が同意文書などを読めない場合にあっては、GCP省令等に基づき同意を取得するものとする。
５ 甲、治験責任医師及び乙は、GCP省令等に規定されている通知及び報告を適切な時期に適切な方法で 行わなければならない。
６ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験を 中止し又は治験期間の延長をすることができる。
（不具合情報等）
第３条 乙は、被験機器について医薬品医療機器等法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、 直ちにその旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。
２ 治験責任医師は、被験機器及び本治験において被験機器と比較するために用いられる医療機器又は機 械器具等その他の物質(以下「対照機器」といい、被験機器及び対照機器を総称して「治験機器」という。) について、GCP省令第68条第2項に規定する治験機器の不具合によるものと疑われる死亡その他の重 篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。
器概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（治験の継続審査等）
第４条 甲は、次の場合、本治験を継続して行うことの適否について、治験等審査委員会の意見を聴くもの とする。
(1) 本治験の甲における実施期間が1年を超える場合
(2) GCP省令第28条第2項、同第68条第2項又は同第74条第3項の規定に基づき通知又は報告を受 けた場合
(3) その他、甲が治験等審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合
２ 甲は、前項の治験等審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を治験責任医師及び乙 に文書で通知する。
（治験の中止等）
第５条 乙は、次の場合、その理由を添えて速やかに甲に文書で通知する。 (1) 本治験を中断し、又は中止する場合
(2) 本治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を医薬品医療機器等法第14条第3項に 規定する申請書に添付しないことを決定した場合
２ 甲は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験等審査委員会及び乙に文書で 通知する。
(1) 本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由 (2) 本治験を終了する旨及び治験結果の概要
（治験機器の管理等）
第６条 乙は、治験機器をGCP省令第24条及び同第25条の規定に従って製造し、本治験の契約締結後速 やかに、治験機器の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書 とともに、これを甲に交付する。
２ 甲は、前項により乙から受領した治験機器を本治験にのみ使用する。
３ 甲は、治験機器管理者を選任するものとし、治験機器管理者に治験機器の取扱い及び保管・管理並び にそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
第７条 甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験等審査委員会及び国内外の規制当局の調査に協 力し、その求めに応じ、GCP省令第2条第10項に定める原資料等の本治験に関連するすべての記録を 直接閲覧に供するものとする。
２ 乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査等本治験に関し職務上知り得た被験者の秘密を第三者 に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その 義務を課すものとする。
（症例報告書の提出）
第８条 治験責任医師は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全 な症例報告書を作成し、乙に提出する。
２ 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、治験 責任医師は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
（機密保持及び治験結果の公表等）
第９条 甲及び治験責任医師は、本治験に関して乙から開示された資料その他の情報及び本治験の結果得 られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。また、甲及び治 験責任医師は、治験分担医師若しくは治験協力者又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課す ものとする。
２ 甲及び治験責任医師は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に発表する場合には、事前に 文書により乙の承諾を得るものとする。ただし、乙は、正当な理由なく、当該承諾を拒否してはならない。 ３ 乙は、本治験により得られた情報を被験機器に係る医療機器製造販売承認申請等の目的で自由に使用
することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。 ４ 乙は、前項の用途以外に本治験により得られた情報を使用する場合には、事前に文書により、甲及び治
（記録等の保存）
第10条 甲及び乙は、GCP省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生デ ータ類（以下「記録等」という。）については、GCP省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これ を適切な条件の下に保存する。
２ 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験機器に係る医療機器製造販売承認 日（GCP省令第32条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日） 又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、 乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定す るものとする。
３ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP省令等及び医薬品医療機器等法施行規則第 101条で規定する期間とする。
４ 乙は、被験機器に係る医療機器製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存 を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
５ 乙は、外部倉庫保管料として、第2項に規定する保存期間相当分を負担するものとする。
（本治験に係る費用）
第11条 本治験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本治験の適正な実施に必 要な経費(以下「研究費」という。）は、次の各号による経費の合計額とする
金○○○○○○円（うち消費税及び地方消費税相当額○○○○円） (1) 研究費のうち、契約単位で算定する経費
(2) 研究費のうち、登録症例数及び観察期脱落症例数に応じて算定する経費 (3) 研究費のうち、変更契約により契約期間を延長した場合に発生する経費 (4) 研究費のうち、被験者の来院回数に応じて算定する経費
２ 本治験に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象外の経費 (消費税及び地方消費 税を含む。以下「支給対象外経費」という。)は、治験薬投与開始日から治験薬投与終了日までに実施する ＊＊＊及び＊＊＊にかかる費用とし、以下のとおりとする。
甲が診療月の翌月ごとに乙に請求する額
３ 研究費及び支給対象外経費に係る消費税及び地方消費税は、消費税法第28条第1項及び同法
第29条並びに地方税法第72条の82及び同法第72条の83の規定に基づき、これら費用に消費税法第 29条並びに地方税法第72条の83において定められた税率を乗じて得た額とする。
４ 研究費の算定基準及び請求方法については、甲が定める「東京医科歯科大学医学部附属病院治験等経 費算定基準」に従うものとする。
５ 乙は、研究費及び支給対象外経費を次の各号に定める方法により甲に支払うものとする。
(1) 研究費については、甲が発行する請求書に基づき、請求書に指定する期限までに一括して支払う。 (2) 支給対象外経費については、毎診療月分につき、その翌月に甲が発行する請求書に基づき、請求書に
指定する期限までに支払う。
６ 甲は、支給対象外経費に係る請求書に被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の 内容を添付するものとする。
７ 乙は、支給対象外経費の請求内容について、説明を求めることができる。
８ 乙は、第11条第1項に定める研究費を請求書に指定する期限までに支払わなかったときは、民法第 404条に基づき、未納額に対し、期限の翌日から納付の日までの日数に応じ、甲に延滞金を支払うものと する。
９ 甲は、乙が納付した研究費に不足が生じた場合には、乙と協議し、その不足額を乙に負担させることが できるものとする。
10 甲は、乙が納付した研究費及び支給対象外経費は、原則これを返還しないものとする。ただし、やむを 得ない事由により本治験を中止し、または延期する場合において、甲が必要と認めるときは、不用となっ た額の範囲内でその全部または一部を甲乙協議の上、返還することができるものとする。
（被験者の健康被害の補償等）
第12条 本治験に起因して、被験者等に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他必 要な措置を講ずるものとする。
帰すべき場合を除き、賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。
４ 本治験に起因する健康被害及び健康被害に伴う損失であって、補償責任が発生した場合には、その補 償責任は乙が負うものとする。ただし、補償のうち、治療に要した診療費については、乙は健康保険等に よる給付を除いた被験者等の自己負担分を負担するものとする。
５ 被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙は、あらかじめ、治験に係わる被 験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
６ 本治験の実施に起因して、第三者に損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合には、甲の責に帰すべき 場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。
７ 甲又は乙は、本治験の実施に起因して紛争が生じた相手方と和解する場合には、裁判上・裁判外を問 わず、事前に乙又は甲の承諾を得るものとする。
（被験者の個人情報保護）
第13条 甲及び乙は、個人情報保護法、個人情報保護関連の政省令、各ガイドライン（医療・介護関係事 業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等）を遵守し、本治験を実施するものとす る。
（研究費により取得した設備等の帰属）
第14条 研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。
（知的財産権の帰属）
第15条 本治験の実施に伴いなされた知的財産権の帰属、出願手続き、実施等の取扱いは、当該発明等に 対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学法人東京医科歯科大学（以下「本学」とい う。）と乙が協議のうえこれを定めるものとする。ただし、治験薬、治験薬に関する適応症、用法・用量、 治験実施計画書及び治験薬概要書に係る全ての知的財産権は乙に帰属するものとする。
２ 甲又は本学は、当該知的財産権を臨床試験及び研究等、営利を目的としない場合において、無償で使用 できるものとする。
（契約の解除）
第16条 乙は、甲がGCP省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を 及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避 するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではな い｡
２ 甲は、GCP省令第50条第1項又は同条第2項の規定により意見を聴いた治験等審査委員会が、本治 験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することがで きる。
３ 契約期間の満了以前に、治験責任医師より終了報告書が提出され、甲乙ともにこれを認めた場合は、本 契約を解除することができる。
４ 前三項のいずれかに基づき本契約が解除された場合、甲は、第6条第1項により乙から受領した治験 機器を、同条第3項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第8条に従い、当該解除時点までに 実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
５ 第1項、第2項又は第3項のいずれかに基づき本契約が解除された場合、治験責任医師は、第8条に従 い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。 ６ 第1項、第2項又は第3項のいずれかに基づき本契約が解除された場合であっても、第3条第2項、第
7条、第9条、第10条、第12条、第13条、第14条並びに第15条の規定はなお有効に存続する。 ７ 第1項又は第2項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに規制当局にその旨を報告するも
のとする。
（反社会的勢力の排除）
第17条 甲及び乙は、自己又は自己の役員（取締役、監査役、執行役又はこれらに準ずる者をいう。）が、 次の各号のいずれにも該当しないこと、及び今後も次の各号のいずれもにも該当せず、またいずれかに 該当する行為を行わないことを表明・保証する。
(1) 暴力団、暴力団員、暴力団関係企業、総会屋等の社会運動等標榜ゴロ、特殊知能暴力集団等その他こ れらに準ずる者（以下総称して「反社会的勢力」という。）であること、又は反社会的勢力であったこ と（ただし、反社会的勢力でなくなってから5年が経過している場合は除く。）
むがこれらに限られない。）こと、又は有していたこと。（ただし、当該密接な関係が解消されてから 5年が経過している場合は除く。）
(3) 反社会的勢力に協力若しくは関与していること、又は経営に反社会的勢力が関与していること。 (4) 相手方に対して、直接又は第三者を介して、暴力的な要求行為、法的な責任を超えた不当な要求行為、
脅迫的な言動又は暴力を用いる行為、その他これらに準ずる行為を行うこと。 (5) 反社会的勢力への資金提供を行う等、その活動を助長する行為を行うこと。
２ 甲及び乙は、前項に対する違反が判明した場合、又は違反が生じるおそれがある場合は、直ちにその旨 を相手方に書面により報告するものとする。
３ 甲及び乙は、相手方が前二項の規定に違反したときは、何ら催告することなく、相手方に対する書面通 知をもって直ちに本契約を解除することができる。
４ 前項による解除権の行使は、解除者による相手方に対する損害賠償の請求を妨げない。また、解除者は、 解除権の行使により相手方に生じた損害を賠償する責を負わない。
（贈収賄禁止法令の遵守）
第18条 甲及び乙並びに両社の役員・従業員・代理人は、本契約に定める業務を遂行するにあたり、次の 各号に定める事項を遵守するものとする。
(1) 公務員、規制当局その他いかなる者に対しても、自己が不当な利益を得るため、又は取引を獲得・維
持するために、これらの者の作為・不作為、又は意思決定を誘引する行為、又はそれらへの見返りとす る目的で、直接又は間接を問わず、金銭その他の利益（賄賂を含むがこれに限られない。）を提供又は 受領等（提供の申込、約束、承認を含むがこれに限られない。）をしてはならない。
(2) 刑法、不正競争防止法その他の適用ある贈収賄禁止法令を遵守しなければならない。
２ 甲及び乙は、前項に対する違反が判明した場合、又は違反が生じるおそれがある場合は、直ちにその旨 を相手方に書面により報告するものとする。
３ 甲及び乙は、相手方が前二項の規定に違反したときは、何ら催告することなく、相手方に対する書面通 知をもって直ちに本契約を解除することができる。
４ 前項による解除権の行使は、解除者による相手方に対する損害賠償の請求を妨げない。また、解除者は、 解除権の行使により相手方に生じた損害を賠償する責を負わない。
（透明性の確保）
第19条 甲は、甲の施設名および本契約に基づき乙から甲に支払われる費用の金額に関して、日本製薬工
業協会の定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」及び乙の情報開示の方針に則り、 乙がホームページ等により情報開示することについて予め承諾するものとする。
（訴訟等）
第20条 本契約に関する訴えの管轄は、民事訴訟法第11条に基づき、国立大学法人東京医科歯科大学所
在地を管轄区域とする東京地方裁判所とする。
（契約の有効期間）
第21条 本契約は、第13条第1項から第3項に基づく本契約の解除を除き、第1条甲における治験実施 契約期間において有効に存続する。ただし、本契約終了後であっても、第3条第2項、第7条、 第9条、第10条、第12条、第13条、第14条並びに第15条の規定はなお有効に存続する。
（その他）
第22条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その
都度甲乙誠意をもって協議、決定する。
本契約締結の証として本書を2通作成し、甲乙記名捺印の上、甲乙各1通を保有する。
西暦 年 月 日
東京都文京区湯島一丁目５番４５号 甲 国立大学法人東京医科歯科大学
医学部附属病院長 ○○ ○○ 印
（所在地） 乙 （名 称）
